Dispositivo medico su misura: cos’è, dispositivo medico

Un dispositivo medico su misura , generalmente indicato come dispositivo su misura ( CMD ) ( Canada , Unione Europea , Regno Unito ) o dispositivo personalizzato ( Stati Uniti ), è un dispositivo medico progettato e fabbricato per l’uso esclusivo di un particolare paziente. Esempi di dispositivi medici su misura includono stecche auricolari , dentiere , apparecchi ortodontici , plantari e protesi .

Definizione

Non esiste una definizione concordata a livello globale, ma un dispositivo medico su misura può essere ampiamente definito come un dispositivo medico progettato e fabbricato in conformità con una prescrizione di una persona adeguatamente qualificata per l’uso esclusivo di un particolare paziente per soddisfare le loro esigenze specifiche. necessità. I dispositivi medici prodotti in serie che sono stati adattati per le esigenze specifiche dei pazienti come sedie a rotelle personalizzate , apparecchi usati e occhiali o montature per occhiali non rientrano generalmente nella definizione di dispositivo medico su misura.

Definizioni per giurisdizione

Giurisdizione Definizione Legislazione
Australia Un dispositivo medico che: (a) è realizzato specificatamente in conformità a una richiesta di un professionista sanitario che specifica le caratteristiche di progettazione o la costruzione del dispositivo medico; e (b) è destinato: (i) ad essere utilizzato solo in relazione a un particolare individuo; o (ii) essere utilizzato dall’operatore sanitario per soddisfare bisogni speciali che emergono nel corso della sua pratica. Regolamenti 2002 sui beni terapeutici (dispositivi medici)
Canada Un dispositivo su misura, come definito nei regolamenti, indica un dispositivo medico, diverso da un dispositivo medico prodotto in serie, che (a) è fabbricato in conformità con la direzione scritta di un operatore sanitario che ne indica le caratteristiche di progettazione; (b) differisce dai dispositivi medici generalmente disponibili per la vendita o da un distributore; e (c) è ad uso esclusivo di un particolare paziente di quel professionista, o è utilizzato da quel professionista per soddisfare esigenze speciali che sorgono nel corso della sua pratica. Regolamento Dispositivi Medici SOR/98-282
Unione europea Qualsiasi dispositivo appositamente realizzato in conformità a una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dalla legislazione nazionale in virtù delle qualifiche professionali di tale persona che conferisce, sotto la responsabilità di tale persona, caratteristiche di progettazione specifiche ed è destinato all’uso esclusivo di un particolare paziente esclusivamente per soddisfare le loro condizioni e necessità individuali. Tuttavia, i dispositivi prodotti in serie che devono essere adattati per soddisfare i requisiti specifici di qualsiasi utilizzatore professionale e i dispositivi prodotti in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono considerati prodotti personalizzati dispositivi realizzati Regolamento (UE) 2017/745
Regno Unito Qualsiasi dispositivo appositamente realizzato in conformità con una prescrizione scritta di un medico iscritto all’albo, o qualsiasi altra persona autorizzata a scrivere una prescrizione in virtù della sua qualifica professionale che dia, sotto la sua responsabilità, specifiche caratteristiche di progettazione, ed è destinato all’uso esclusivo di un particolare paziente esclusivamente per soddisfare le sue condizioni o esigenze individuali, ma i seguenti dispositivi non sono dispositivi su misura: (a) dispositivi prodotti in serie che devono essere adattati per soddisfare i requisiti specifici di un utente professionale e (b) dispositivi che sono prodotti in serie mediante un processo di fabbricazione industriale secondo le prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata Regolamenti sui dispositivi medici 2002
stati Uniti (1) In generaleI requisiti delle sezioni 360d e 360e del presente titolo non si applicano a un dispositivo che:

(A) è creato o modificato al fine di conformarsi all’ordine di un singolo medico o dentista (o qualsiasi altra persona particolarmente qualificata designata ai sensi dei regolamenti promulgati dal Segretario dopo l’opportunità di un’audizione orale);

(B) al fine di rispettare un ordine descritto nel sottoparagrafo (A), devia necessariamente da uno standard di prestazione altrimenti applicabile ai sensi della sezione 360d del presente titolo o requisito ai sensi della sezione 360e del presente titolo;

(C) non è generalmente disponibile negli Stati Uniti in forma finita tramite etichettatura o pubblicità da parte del produttore, importatore o distributore per la distribuzione commerciale;

(D) è progettato per trattare una patologia o una condizione fisiologica unica che nessun altro dispositivo è disponibile a livello nazionale per trattare;

(E)(i) ha lo scopo di soddisfare le esigenze speciali di tale medico o dentista (o altra persona particolarmente qualificata così designata) nel corso della pratica professionale di tale medico o dentista (o altra persona particolarmente qualificata così designata); o

(ii) è destinato all’uso da parte di un singolo paziente nominato in tale ordine da tale medico o dentista (o altra persona particolarmente qualificata così designata);

(F) è assemblato da componenti o fabbricato e rifinito caso per caso per soddisfare le esigenze specifiche delle persone descritte nella clausola (i) o (ii) del sottoparagrafo (E); e

(G) possono avere caratteristiche di progettazione, composizioni chimiche e dei materiali e processi di fabbricazione comuni e standardizzati come dispositivi distribuiti commercialmente.

(2) Limitazioni

Il paragrafo (1) si applica a un dispositivo solo se:

(A) tale dispositivo ha lo scopo di trattare una condizione sufficientemente rara, tale che condurre indagini cliniche su tale dispositivo sarebbe impraticabile;

(B) la produzione di tale dispositivo ai sensi del paragrafo (1) è limitata a non più di 5 unità all’anno di un particolare tipo di dispositivo, a condizione che tale replica sia conforme alla presente sezione; e

(C) il produttore di tale dispositivo notifica annualmente al Segretario, secondo le modalità prescritte dal Segretario, la fabbricazione di tale dispositivo.

Legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici

Tipi

A seconda della giurisdizione, i dispositivi medici su misura possono essere prescritti da vari operatori sanitari che lavorano all’interno di numerose specialità mediche come dentisti , dispensatori di apparecchi acustici , ocularisti/protesisti orbitali , ortottisti , medici/ protesisti e protesisti . I produttori di dispositivi medici su misura includono anaplastologi , audiologi , odontotecnici clinici/protesisti/dentisti , assistenti dentali / infermiere dentali ,odontotecnici , dentisti , ocularisti/protesisti orbitali , oftalmologi , optometristi , calzolai ortopedici , tecnici ortopedici , ortopedici e protesisti .

Dispositivi su misura Specialità medica
Barre/wafer ad arco per facilitare la chirurgia ortognatica Chirurgia orale e maxillo-facciale
Stecche auricolari Chirurgia plastica
Stecche da bruxismo Odontoiatria restaurativa
Protesi craniofacciali Chirurgia orale e maxillo-facciale
Protesi dentarie ( protesi totali , protesi parziali e otturatori ) Chirurgia orale e maxillo-facciale / Odontoiatria restaurativa : Prostodonzia
Restauri dentali ( corone , ponti , faccette , inlay e onlay ) Odontoiatria restaurativa
Apparecchi ortopedici/funzionali dentofacciali ( apparecchio attivatore , Clark twin block , apparecchio Fränkel ) Ortodonzia
Inserti/stampi per apparecchi acustici Audiologia / otologia
Arco linguale Ortodonzia
Paraurti a labbro Ortodonzia
Stecche di avanzamento mandibolare Medicina del sonno
Paradenti Odontoiatria sportiva
Protesi oculari Oftalmologia
Retentori ortodontici Ortodonzia
Calzature ortopediche Ortesi
Apparecchi di espansione palatale Ortodonzia
Quad elica Ortodonzia
Protesi vocali Logopedia/logopedia
Archi transpalatali Ortodonzia

Requisiti legislativi

Australia

In Australia, i produttori di dispositivi medici su misura sono esentati dalla registrazione presso l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). I produttori di dispositivi medici su misura non possono pubblicizzare tali dispositivi direttamente ai pazienti e sono tenuti a:

  • Informare l’ amministrazione dei beni terapeutici che stanno fornendo dispositivi medici su misura.
  • Rispettare le condizioni di esenzione ARTG in materia di ispezione e revisione.
  • Fornire la documentazione appropriata con i dispositivi che producono e/o forniscono.
  • Mantenere i registri relativi ai dispositivi che hanno prodotto e/o fornito in Australia per almeno cinque anni.
  • Inviare una relazione annuale con i dettagli dei dispositivi medici su misura che hanno fabbricato e/o fornito all’amministrazione dei beni terapeutici.

Canada

In Canada, i dispositivi medici su misura sono soggetti alla Parte 2 dei Regolamenti sui dispositivi medici ( SOR /98-282) ai sensi del Food and Drugs Act . Gli incidenti gravi con dispositivi medici devono essere segnalati a Health Canada entro 72 ore.

Unione europea

I dispositivi su misura fabbricati nell’Unione Europea sono soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (Regolamento sui dispositivi medici [EU MDR]) , che ha sostituito e abrogato la Direttiva 93/42/CEE (Direttiva sui dispositivi medici [MDD]) . Ai sensi della MDD, i fabbricanti di dispositivi su misura erano tenuti a seguire i requisiti essenziali pertinenti di cui all’allegato I e la procedura di cui all’allegato VIII.

L’EU MDR è stato pubblicato il 5 aprile 2017, è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e, dopo un periodo di transizione di tre anni, avrebbe dovuto sostituire e abrogare l’MDD il 26 maggio 2020. Tuttavia, il 23 aprile 2020, il Regolamento (UE ) 2020/561 che ha rinviato la piena attuazione dell’MDR dell’UE di un anno fino al 26 maggio 2021 in modo da poter concentrare gli sforzi sulla risposta alla pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) . Ai sensi dell’MDR dell’UE, i produttori di dispositivi su misura sono tenuti a:

  • Stabilire, documentare, implementare e mantenere, tenere aggiornato e migliorare continuamente un sistema di gestione della qualità . Questi requisiti sono previsti dall’articolo 10, paragrafo 9, dell’MDR dell’UE e sono in linea con alcune clausole della norma ISO 13485 , i requisiti del sistema di gestione della qualità dell’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) per la progettazione e la produzione di dispositivi medici.
  • Rispettare i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I. Tali obblighi sono paragonabili ai requisiti essenziali dell’allegato I della direttiva MDD, ma vengono ampliati e includono il requisito di stabilire, attuare, documentare e mantenere un sistema di gestione dei rischi , i cui requisiti sono in linea con ISO 14971 , lo standard ISO per l’applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici.
  • La procedura di cui all’allegato XIII, che è paragonabile all’allegato VIII dell’MDD ma con alcuni requisiti migliorati.
  • Rivedere e documentare l’esperienza acquisita nella fase di post-produzione e segnalare incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo.
  • I produttori al di fuori dell’UE che immettono dispositivi medici sul mercato dell’UE sono obbligati a nominare un rappresentante autorizzato europeo .

I dispositivi su misura non sono tenuti a portare la marcatura CE .

Regno Unito

Nel Regno Unito (UK) , i fabbricanti di dispositivi su misura sono tenuti a registrarsi presso la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency . Fino a quando il Regno Unito non ha lasciato l’Unione Europea il 31 gennaio 2020, i dispositivi su misura erano disciplinati dalla MDD, che è stata resa effettiva nella legge del Regno Unito dal Regolamento sui dispositivi medici del 2002 (Statutory Instrument 2002/618 [UK MDR 2002]). Immediatamente dopo la partenza del Regno Unito, il Regno Unito è entrato in un periodo di attuazione (PI) di 11 mesi , durante i quali il diritto dell’UE ha continuato ad applicarsi.

In preparazione all’uscita del Regno Unito dall’UE, l’MDR dell’UE è stato essenzialmente trasposto nei regolamenti sui dispositivi medici (emendamento ecc.) (uscita dall’UE) 2019, (strumento statutario 2019/791 [UK MDR 2019]), un emendamento del Regno Unito MDR 2002) e avrebbe dovuto essere pienamente implementato il giorno dell’uscita. L’UK MDR 2002 è stato ulteriormente modificato dai Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2020 (Statutory Instrument 2020/1478 [UK MDR 2020]), che ha rimosso le disposizioni dell’EU MDR e ha sostituito il termine “giorno di uscita” per “Giorno di completamento dell’IP”.

In Gran Bretagna , i dispositivi medici possono essere conformi all’MDR 2002 del Regno Unito (come modificato) o all’MDR dell’UE fino al 30 giugno 2023. L’ Irlanda del Nord rimane in linea con il diritto dell’UE ai sensi del Protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord .

I dispositivi su misura non sono tenuti a riportare il marchio CE o il marchio UK Conformity Assessed (UKCA) .

stati Uniti

I dispositivi personalizzati sono soggetti a requisiti tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, etichettatura ( CFR 21 parte 801), segnalazione (CFR 21 parte 803), correzioni e rimozioni (CFR 21 parte 806), registrazione ed elenco (CFR 21 parte 807) e qualità regolazione degli impianti (21 CFR 820). I produttori di dispositivi personalizzati sono obbligati a presentare un rapporto annuale dei dispositivi personalizzati alla Food and Drug Administration, ma sono esentati dai requisiti di Premarket Approval (PMA) e dalla conformità agli standard prestazionali obbligatori.


https://en.wikipedia.org/wiki/Custom-made_medical_device

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